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成都三类医疗器械许可证办理条件(三类医疗器械资质在哪办)

更新时间
2024-07-07 07:00:00
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详细介绍

成都三类医疗器械许可证办理条件

针对拟在成都注册三类医疗器械的生产企业,需要先取得医疗器械生产许可证,之后申请三类医疗器械注册证,该证件有效期为5年。具体办理条件如下:

一、办理医疗器械生产许可证的条件:

1具备与生产所需医疗器械种类和规模相适应的生产场所、设备和人员,并有相应的生产能力;
2生产的医疗器械应符合中华人民共和国医疗器械的法律、法规和技术要求;
3主要生产人员应具备相应的医疗器械生产技术知识、业务管理经验和教育背景等条件。

二、办理三类医疗器械注册证的条件:

1企业拥有医疗器械生产许可证;
2该企业生产的医疗器械在技术、安全、有效性等方面符合要求;
3生产企业有比较完整的“销售、安装、培训、售后服务”等服务体系。

三类医疗器械资质在成都市食品药品监督管理局办理。

办理三类医疗器械许可证,需要生产企业具备相应的场地、设备、人员,同时生产的医疗器械需要符合法律、法规和技术要求,而办理三类医疗器械注册证,则需要具备医疗器械生产许可证和比较完整的服务体系。公司宝专业一站式企业服务平台,对于成都地区三类医疗器械经营许可证办理有专业的顾问为您提供一对一服务,我们还可以办理高企认定、专精特新企业认定、ICP许可证代办等服务,详情大家可以点击右侧客服咨询我们。

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