三类医疗器械许可证办理流程(办理需要哪些材料)
| 更新时间 2025-01-11 07:00:00 价格 请来电询价 联系手机 13381401680 联系人 张先生 立即询价 |
详细介绍
三类医疗器械许可证办理流程(办理需要哪些材料)
三类医疗器械是指用于治疗、预防疾病或者用于人体的诊断、监测、治疗的医疗器械。其许可证办理流程如下：
| 步骤 | 办理流程 | 需要提交的材料 |
| 第一步 | 填写申请表格 | 1. 申请表格 2. 产品技术资料 3. 产品说明书 4. 医疗器械注册证明 |
| 第二步 | 申请审核 | 1. 申请表格 2. 产品技术资料 3. 产品说明书 4. 医疗器械注册证明 5. 医疗器械法定代表人身份证明 6. 小批量试生产报告 7. 医疗器械质量管理制度文件 8. 医疗器械产品标准及检验方法 9. 其他相关材料 |
| 第三步 | 现场审核 | 1. 申请表格 2. 产品技术资料 3. 产品说明书 4. 医疗器械注册证明 5. 医疗器械法定代表人身份证明 |
| 第四步 | 颁发许可证 | 1. 申请表格 2. 产品技术资料 3. 产品说明书 4. 医疗器械注册证明 5. 医疗器械法定代表人身份证明 6. 现场审核记录 7. 其他相关材料 |
需要注意的是，在申请三类医疗器械许可证时，申请人须申请进出口备案证明，备案范围与许可证范围相同,如果您需要办理三类医疗器械经营许可证或者商标注册的话，可以点击右侧客服咨询我们公司宝来办理。
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