二类医疗器械经营备案续期办理(医疗器械经营备案办理注意事项)

二类医疗器械经营备案需要续期吗？二类医疗器械经营备案办理注意事项有哪些？从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案并提交相关资料，下面就和公司宝一起来看看二类医疗器械经营备案的相关内容。

需要。根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第二类、第三类医疗器械生产的，其医疗器械许可证有效期是五年。五年过后，如果继续使用，可向当地所在省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门进行申请。

二类医疗器械经营备案申报材料：

1、第二类医疗器械经营备案表

2、法定代表人（企业负责人）身份证明

3、企业组织机构与部门设置

4、经营场所和库房的地理位置图、平面图

5、经营场所和库房的房屋产权文件或者租赁协议复印件

6、主要经营设施、设备目录

7、经营质量管理制度、工作程序文件目录

8、质量负责人身份证明

9、法定代表人（企业负责人）学历或者职称证明

10、质量负责人学历或者职称证明

11、经办人授权文件

12、企业情况简介

13、企业人员情况表

14、计算机信息化管理情况

15、质量承诺书

16、委托医疗器械储存、配送备案申请表

17、受托企业的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件

18、委托企业情况简介

19、委托企业人员情况表

20、委托与被委托双方签订的委托协议

21、法定代表人(企业负责人)身份证明的复印件、联系方式

22、大型医疗器械融资租赁的信息追溯制度、督促供货方和承租方履行医疗器械质量管理法定和约定责任的管理制度、对不合格医疗器械的处置方案

23、经营场所和库房的房屋产权文件或者租赁协议

24、采取融资租赁经营方式的说明、融资租赁大型医疗器械的范围（目录）

以上就是公司宝给大家整理的“二类医疗器械经营备案续期办理”的相关内容，现在大部分企业都会找专业的代办机构进行业务的办理，因为双方在办业务之前都会签订正规的合同，而且办事流程都是透明的，想要进行专精特新企业认定办理的企业可以咨询公司宝。